醫(yī)用TPE是什么材料，TPE材料制品在日常生活及生產(chǎn)中已經(jīng)非常常見的一種橡塑高分子材料了，其蕞大的優(yōu)點就是環(huán)保，熱塑性，功能特性可以定制。因此廣泛應(yīng)用到了日用品，汽車配件，建筑材料以及一些醫(yī)療器械領(lǐng)域，那么是不是所有的TPE都是屬于醫(yī)療級呢？答案肯定是否的。

醫(yī)療級TPE，指的是應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，各類醫(yī)療器械的TPE熱塑性彈性體材料。醫(yī)療器械采用的軟性材料。目前新型環(huán)保的熱塑性彈性體TPE逐漸成熟應(yīng)用與醫(yī)療行業(yè)。TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA,不含鹵素，符合生物相容性測試。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)其使用環(huán)境的不同，所對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)及方法也不盡相同，以下簡要列出幾種主要的醫(yī)療器械（及材料）測試標(biāo)準(zhǔn)清單。

一、美國藥典（USP）

包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個等級，具體測試見以下截圖

二、國標(biāo)GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886主要包括20個部分的測試清單，具體如下:

三、SO10993生物相容性測試（歐盟）

ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886實際上是由ISO10993演化而來，兩個標(biāo)準(zhǔn)測試的內(nèi)容是一致的，可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版。

TPE屬于熱塑性彈性體，其中熱塑性彈性體的種類很多。醫(yī)用級TPE常見的案例有：

苯乙烯類TPE：一次性輸液管、血袋、嬰兒奶嘴 、滴管、密封件及醫(yī)用導(dǎo)管。

聚氨酯類TPU：人工心臟輔助裝置、人工血管、各種精密介入導(dǎo)管(留置針套管、中心靜脈導(dǎo)管、外周置入中心靜脈導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管等 )、氣管套管、人工假肢、義齒、計生用品、體外循環(huán)血液管路、醫(yī)用連接管路和介入耗材的涂層材料。

聚烯烴類TPE：醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用腳輪、血袋、輸液器、呼吸面具、氣管插管腸道營養(yǎng)袋、體外循環(huán)管路、血液透析管路等。

聚酰胺類TPE：連接器、適配器和活拴、耐壓醫(yī)用導(dǎo)管。

熱塑性彈性體材料廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，蕞常見的有醫(yī)療導(dǎo)管、藥劑密封塞等。醫(yī)用材料往往面臨著更為嚴(yán)苛的要求，因為它們直接和藥物或人體直接接觸。

以醫(yī)療密封塞為例，除了具有一定的彈性外，針刺后要能保持原有的密閉性和氣密性，并且不能有碎屑掉下來。但是橡膠本身的特性是難以滿足醫(yī)學(xué)上的要求的，這就需要通過改性或添加一些試劑來彌補(bǔ)本身的不足，以滿足醫(yī)療上的應(yīng)用。